Клинические исследования

За основу антитела Эфлейра® (нетакимаб) взят иммуноглобулин ламы, уникальный по своей структуре наличием только 2 тяжелых цепей. В процессе «умной гумманизации» последовательности аминокислот лам остались только в CDR-регионах, в структуру антитела были добавлены легкие человеческие цепи. Это позволило обеспечить максимальную аффинность к ИЛ-17 и низкую иммуногенность препарата. «Тройная мутация» в Fc-фрагменте нетакимаба увеличивает время полужизни антитела и обеспечивает лучший профиль переносимости. Нетакимаб связывается с IL-17A и IL-17F, ингибируя в терапевтических концентрациях IL-17A.

Читать

Клиническое исследование BCD-085-8/PATERA у пациентов с псориатическим артритом

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата нетакимаб у пациентов с псориатическим артритом.

Описание клинического исследования

Эффективность

БЕЗОПАСНОСТЬ И ИММУНОГЕННОСТЬ

Выводы

Источники

  1. Насонов ЕЛ, Мазуров ВИ, Усачева ЮВ и др. Разработки отечественных оригинальных генноинженерных биологических препаратов для лечения иммуновоспалительных ревматических заболеваний. Научно-практическая ревматология. 2017;55(2):201-210.
  2. Данные отчета о клиническом исследовании BCD-085-8/PATERA. Дата составления отчета 9 октября 2019 г.
Читать

Клиническое исследование BCD-085-5/ASTERA у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата нетакимаб у больных активным анкилозирующим спондилитом

Описание клинического исследования

Эффективность

БЕЗОПАСНОСТЬ И ИММУНОГЕННОСТЬ

Выводы

Источники

  1. Насонов Е.Л., Мазуров В.И., Усачева Ю.В. и др. Разработки отечественных оригинальных генно-инженерных биологических препаратов для лечения иммуновоспалительных ревматических заболеваний. Научно-практическая ревматология. 2017;55(2):201-210.
  2. Mazurov V, Erdes S, Kunder E, et al OP0028 Efficacy and safety of bcd-085, a novel il-17 inhibitor, in ankylosing spondylitis. results of phase 2 clinical study Annals of the Rheumatic Diseases 2018;77:64.
  3. Gaydukova I, Mazurov V, Erdes S, et al. OP0232 NETAKIMAB REDUCES THE DISEASE ACTIVITY OF RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS. RESULTS OF ASTERA STUDY. Annals of the Rheumatic Diseases 2019;78:193-194.
  4. Erdes S, Nasonov E, Kunder E, Pristrom A, et al. Primary efficacy of netakimab, a novel interleukin-17 inhibitor, in the treatment of active ankylosing spondylitis in adults. Clin Exp Rheumatol. 2019 Apr 16.
  5. Gaydukova I, Mazurov V, Erdes S, et al. FRI0391 NETAKIMAB IMPROVES PATIENT-RELATED OUTCOMES IN PATIENTS WITH RADIOLOGICAL AXIAL SPONDYLOARTHRITIS: RESULTS FROM RANDOMISED PHASE 3 TRIAL (ASTERA). Annals of the Rheumatic Diseases 2019;78:880-881.
  6. Smirnov A, Gaydukova I, Mazurov V, et al. FRI0412 SPINAL AND SACROILIAC JOINTS INFLAMMATION IN PATIENTS WITH RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS TREATED WITH NETAKIMAB – 16-WEEKS RESULTS OF MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED PHASE III ASTERA STUDY. Annals of the Rheumatic Diseases 2019;78:893-894.
  7. Данные отчета о клиническом исследовании BCD-085-5/ASTERA.
    Дата составления отчета 22 ноября 2019 г.
Читать

Клиническое исследование BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности двух режимов введения препарата нетакимаб — BCD-085 (ЗАО «БИОКАД», Россия) у больных среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом.

Описание клинического исследования

Долгосрочная эффективность

БЕЗОПАСНОСТЬ И ИММУНОГЕННОСТЬ

Выводы

Читать

Клиническое исследование BCD-085-2-ext у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом

Международное открытое многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности многократного подкожного введения препарата BCD-085 (нетакимаб) в дозе 80 мг и 120 мг больным среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом, завершившим участие в исследовании №BCD-085-2

Описание клинического исследования

ЭФФЕКТИВНОСТЬ

ИММУНОГЕННОСТЬ

ВЫВОДЫ

Читать

Клиническое исследование BCD-085-2 у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности многократного подкожного введения различных доз препарата нетакимаб (BCD-085) больным среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.

Описание клинического исследования

ЭФФЕКТИВНОСТЬ

БЕЗОПАСНОСТЬ

ИММУНОГЕННОСТЬ

ФАРМАКОКИНЕТИКА

ВЫВОДЫ