14.04.2019
Зарегистрирован первый оригинальный препарат BIOCAD на основе моноклональных антител
В апреле 2019 BIOCAD получила регистрационное удостоверение на первый российский оригинальный препарат на основе моноклональных антител — препарат Эфлейра® (международное непатентованное наименование — нетакимаб). Команда BIOCAD занималась разработкой препарата 8 лет. Препарат показан для лечения среднетяжелого и тяжелого вульгарного псориаза. Эфлейра® поступит в продажу уже в июне 2019 года, что позволит снизить стоимость терапии псориаза в 3 раза.
Эфлейра® (нетакимаб) — это моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-17 – провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. Посредством генетической инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов (регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17.
В России около 3 млн человек болеют псориазом. Почти у половины из них диагностируется среднетяжелый или тяжелый псориаз, при котором поражено более 10% площади тела и присутствуют выраженные клинические проявления, такие как покраснение, отек, шелушение, зуд. Псориаз — хроническое системное иммуновоспалительное заболевание, помимо основных кожных проявлений характеризующееся системным поражением, например, псориатическим артритом, который приводит к тяжелой инвалидизации пациентов. Такие коморбидные состояния, как метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания, депрессии, встречаются у пациентов с псориазом чаще, чем в популяции в целом. Из-за перечисленных факторов у пациентов с псориазом значительно снижается качество и сокращается общая продолжительность жизни.
Эффективность и безопасность препарата Эфлейра® у больных псориазом необходимые для регистрации в РФ подтверждены результатами клинических исследований II и III фазы. Исследования подтвердили — терапия нетакимабом приводит к снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта.
Препарат Эфлейра® еще на этапе поиска молекулы задумывался как экспортный. В настоящее время ведется подготовка к проведению клинических исследований препарата в Евросоюзе и Китае.