17.06.2019
EULAR: нетакимаб в центре внимания
14 июня на крупнейшем международном ревматологическом конгрессе EULAR в Мадриде были представлены предварительные результаты клинического исследования 3 фазы препарата Эфлейра® (нетакимаб) при анкилозирующем спондилите. Данные этого исследования, станут основанием для регистрации препарата по новому показанию «анкилозирующий спондилит». Напомним, что в апреле 2019 года BIOCAD получила регистрационное удостоверение на препарат Эфлейра® по показанию «псориаз» в РФ.
Препарат Нетакимаб был представлен на Ревматологическом Конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR)
Доклад по нетакимабу на конгрессе EULAR
EULAR – одно из центральных событий в области ревматологии, которое собирает ведущих специалистов в сфере здравоохранения. Его научная программа включает доклады, посвященные обсуждению актуальных вопросов терапии аутоиммунных заболеваний, достижений в развитии ревматологии и результатов исследований. BIOCAD принимает участие в этом масштабном мероприятии не в первый раз. В 2018 году на открытии конгресса впервые в истории российской фармацевтики были представлены результаты клинического исследования 2 фазы препарата BCD-085 (нетакимаб), полностью разработанного в России.
В качестве устного доклада на EULAR в секции инновационных разработок для терапии спондилоартритов Инна Гайдукова (ведущий российский специалист в области ревматологии, доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры терапии и ревматологии им. Э. Э. Эйхвальда, СЗГМУ им. И. И. Мечникова) представила результаты первых 16 недель исследования ASTERA.
Результаты исследования
В исследовании, которое проводилось в России и Белоруссии, приняли участие 228 взрослых пациентов с анкилозирующим спондилитом, у которых активность заболевания сохранялась несмотря на предшествующую терапию противовоспалительными препаратами.
Результаты исследования подтвердили высокую эффективность нетакимаба у больных анкилозирующим спондилитом (доля больных, достигших положительного ответа на 16-й неделе ASAS40, составила 40,53% при использовании нетакимаба и всего 2,63% при использовании плацебо) и подтвердили благоприятный профиль его безопасности, о чем свидетельствует незначительное число нежелательных явлений при применении нетакимаба. В ходе исследования было доказано, что препарат успешно предотвращает инвалидизацию пациентов с анкилозирующим спондилитом, купируя костное воспаление и оказывая влияние на структурные изменения в костной ткани. Регистрация препарата по показанию «анкилозирующий спондилит» в РФ ожидается в 2020 году. Доклад, посвященный нетакимабу, вызвал огромный интерес со стороны ведущих специалистов, которые съехались на конгресс со всего мира.
Планируется, что клиническое исследование препарата будет продолжено в странах Европейского союза.
