Эффективность и безопасность нетакимаба у детей и подростков со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом: результаты основного периода терапии (12 недель) рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования фазы III BCD-085-16/ PLANETA-KIDS
Псориаз у детей и подростков долгое время оставался зоной ограниченного выбора: большинство генно-инженерных биологических препаратов зарегистрированы только для взрослых. В журнале «Вопросы современной педиатрии» опубликованы результаты основного периода терапии (12 недель) рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы PLANETA-KIDS, в котором изучали нетакимаб — моноклональное антитело к интерлейкину-17А — у пациентов 6–17 лет со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
В исследование вошли 155 детей и подростков, распределенных в группы нетакимаба, плацебо и адалимумаба. К 12-й неделе терапии нетакимаб показал статистически значимое превосходство над плацебо по обеим первичным конечным точкам: ответа PASI75 достигли 89,2% пациентов против 14,3% в группе плацебо, а состояния «чистой» или «почти чистой» кожи (sPGA 0/1) — 83,1% против 8,6%. Эффект сохранялся независимо от возраста, массы тела и тяжести заболевания, а профиль безопасности был сопоставим с плацебо. Полный разбор дизайна, данных по подгруппам и переносимости — в статье.
Авторы: Мурашкин Н.Н., Бакулев А.Л., Городничев П.В., Заславский Д.В., Зиганшин О.Р., Кохан М.М., Кошкин С.В., Максимова А.А., Ковалева Ю.С., Пак Т.Е., Сидоренко О.А., Сонин Д.Б., Халилов Б.В., Хотко А.А., Артемьева А.В., Еремеева А.В., Зинкина А.В., Линькова Ю.Н., Колосова Е.С., Луцкий А.А., Фокина Е.А.
Скачать полный текстВ статье представлены результаты 12-недельного периода клинического исследования фазы III BCD-085-16/ PLANETA-KIDS.
Целью исследования BCD-085-16/PLANETA-KIDS было оценить эффективность и безопасность нетакимаба в сравнении с плацебо у пациентов старше 6 лет со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
Материалы и методы. BCD-085-16/PLANETA-KIDS (NCT06640517) — рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование фазы III с открытым рукавом сравнения (адалимумаб). 155 пациентов мужского и женского пола в возрасте 6 и < 18 лет с подтвержденным диагнозом среднетяжелого или тяжелого бляшечного псориаза были рандомизированы в группы для получения исследуемых препаратов: 83 пациента в группу Нетакимаб, 35 пациентов — в группу Плацебо и 37 пациентов — в группу Адалимумаб. Доза нетакимаба рассчитывалась в зависимости от массы тела: 120 мг (2 инъекции по 60 мг объемом 1,0 мл каждая) при массе тела 50 кг, 60 мг (1 инъекция) — при массе тела < 50 кг. В группе Нетакимаб пациентам проводилась индукция терапии: 1 раз в неделю в течение первых 3 нед, затем поддерживающая терапия 1 раз в 4 нед. Плацебо вводилось в заслепленном режиме в объемах, аналогичных нетакимабу. Адалимумаб открыто вводился в дозах, предусмотренных общей характеристикой лекарственного препарата. Копервичными конечными точками эффективности в исследовании были доли пациентов, достигших PASI75 и sPGA0/1 к 12-й нед терапии.
Результаты. По обеим копервичным конечным точкам было показано статистически значимое превосходство нетакимаба над плацебо. Доля пациентов, достигших PASI75 к 12-й нед терапии, составила 89,2% в группе Нетакимаб и 14,3% в группе Плацебо, отношение шансов (ОШ) 59,0, 95% доверительный интервал (ДИ) [16,5; 211,5] (p < 0,0001). Доля пациентов, достигших к 12-й нед sPGA0/1, составила 83,1% в группе Нетакимаб и 8,6% в группе Плацебо, ОШ 54,9, 95% ДИ [14,6; 206,5] (p < 0,0001). Анализ копервичных конечных точек в подгруппах показал, что нетакимаб значимо превосходит плацебо по обоим показателям вне зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболевания. На протяжении 12 нед терапии нетакимаб продемонстрировал благоприятный профиль безопасности, сопоставимый с профилем безопасности в группе Плацебо.
Заключение. Результаты 12 нед терапии в исследовании BCD-085-16/PLANETA-KIDS показали высокую эффективность нетакимаба в сравнении с плацебо при благоприятном профиле безопасности у детей старше 6 лет и подростков со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.