Нетакимаб едет в Минздрав

В апреле 2018 года нетакимаб, первый оригинальный препарат BIOCAD на основе моноклональных антител, был подан на регистрацию в Министерство Здравоохранения России. В случае принятия результатов проведенных исследований препарата Минздравом, нетакимаб будет зарегистрирован уже в четвертом квартале 2018 года.

16.04.2018

Высокие результаты клинических исследований нетакимаба 

Напомним, что действие препарата нетакимаб (МНН) направлено на блокаду интерлейкина-17, играющего важную роль в развитии и поддержании различных аутоиммунных и иммуновоспалительных заболеваний. 

Более того, завершившиеся клинические исследования показали, что применение нетакимаба приводит к достоверному улучшению в состоянии больных: в течение первых трех месяцев терапии в дозе 120 мг выраженного клинического ответа (PASI75) достигли 93% больных среднетяжелым и тяжелым псориазом, которым уже не помогало стандартное лечение. Похожая динамика выявлена и у пациентов с болезнью Бехтерева, получавших нетакимаб в дозе 120 мг: спустя 4 месяца у 91% фиксировалось клиническое улучшение, соответствующее критериям ASAS20. 

Таким образом, применение первого российского ингибитора ИЛ-17 на протяжении 1 года в 98% случаев позволяет сохранить результаты лечения (PASI75), при этом более 50% пациентов к концу наблюдения имели 0-1 балл по sPGA, что означает практически полное очищение кожи от проявлений псориаза. Наибольшей эффективностью обладает доза 120 мг: в группе, получавшей нетакимаб в этой дозе с кратностью 1 раз в месяц на протяжении последнего полугода, все больные достигли показателя PASI100 (соответствует полному очищению кожи). Высокая эффективность нашей разработки сочетается с благоприятным профилем безопасности: 

«У нас есть все основания полагать, что нетакимаб может стать лучшим в классе ингибитором интерлейкина-17. Именно поэтому в 2018 году мы начинаем исследование III фазы в Европейском Союзе, в котором сравним наш препарат head-to-head с зарубежным ингибитором интерлейкина-17, что поставит точки над I в вопросе, насколько наши ожидания соответствуют действительности», — рассказывает вице-президент по разработкам и исследованиям Роман Иванов. – Нетакимаб – это редкий пример моноклонального антитела, используемого для лечения хронического заболевания, который имеет настолько благоприятный профиль эффективности и безопасности. Надеемся, что российские пациенты и врачи смогут оценить наш препарат в ближайшее время». 

Общий объем российского рынка таргетных препаратов, применяемых, в том числе, для лечения псориаза и анкилозирующего спондилита, составляет более 6 млрд рублей. Терапия этих нозологий является тяжёлым финансовым бременем для российского здравоохранения и пациентов: среднегодовая стоимость для одного пациента с псориазом или анкилозирующим спондилитом зарубежными препаратами составляет от 0,6 до 1,3 млн рублей. Ожидается, что наш ингибитор ИЛ-17 будет более доступным по сравнению с другими лекарствами этого класса. 

Вам будет интересно:

Эфлейра® в Казани

25 апреля в Казани состоялся первый региональный лонч препарата Эфлейра® с участием ведущих российских специалистов дерматовенерологов.

25.04.2019

Исследование PLANETA: обсуждаем предварительные итоги

25 мая в Москве прошел экспертный совет, посвященный обсуждению предварительных результатов клинического исследования препарата Эфлейра® III фазы BCD-085-7/PLANETA у больных среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом.

25.05.2019