Исследование PLANETA: обсуждаем предварительные итоги

25 мая в Москве прошел экспертный совет, посвященный обсуждению предварительных результатов клинического исследования препарата Эфлейра® III фазы BCD-085-7/PLANETA у больных среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом.

25.05.2019

Мероприятие прошло под председательством ДМН, профессора, член-корреспондента РАН, ИО Директора Государственного научного центра дерматовенерологии и косметологии Министерства здравоохранения РФ Алексея Алексеевича Кубанова с участием ведущих российских дерматологов.
Программа экспертного совета позволила специалистам в области терапии псориаза не только подробно ознакомиться с историей создания молекулы, но также узнать о предварительных результатах длительного применения нетакимаба в рамках клинического исследования.

Клинические исследования препарата Эфлейра

Эфлейра®(нетакимаб) – оригинальный ингибитор интерлейкина-17 (IL17), разработанный BIOCAD.  За основу молекулы были взяты иммуноглобулины ламы, в которых посредством генетической инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов (регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и IL17. Дополнительные модификации структуры антитела позволили улучшить профиль безопасности и фармакокинетические характеристики препарата нетакимаб. Эффективность и безопасность препарата Эфлейра® у больных псориазом подтверждены результатами клинических исследований II и III фазы: BCD-085-2 + BCD-085-2-ext, PLANETA (BCD-085-7).  

Исследование III фазы BCD-085-7/PLANETA проходит в настоящее время с участием 213 пациентов.  По итогам 12 недель терапии 83,3% пациентов, получавших лечение препаратом Эфлейра® 1 раз в месяц после индукции в течение первых трёх недель, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), а каждый третий достигал практически полного очищения кожи  на длительный период. Это подтвердило, что терапия стимулирует снижение всех основных проявлений псориаза, даже у пациентов, у которых предшествовавшая системная и фототерапия не показали достаточного эффекта.  

При этом у пациентов, которые проходят лечение препаратом Эфлейра®, была отмечена достоверная разница в сравнении с группой плацебо. К 12 неделе отмечалось выраженное снижение проявлений псориатической ониходистрофии относительно исходных значений: на 54,1% и 51,5% в группах, получавших нетакимаб 1 раз в 2 недели и 1 раз в 4 недели, соответственно (в группе плацебо, изменения составили 0%, p<0,0001 сравнении с группой плацебо во всех группах нетакимаба). 

Безопасность препарата

В ходе исследования Эфлейры® была проведена оценка эффективности  и безопасности препарата в соответствии с установленными стандартами. Так, частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была низкой и почти не  отличалась от таковой в группе плацебо. Кроме того, частота выявления связывающих антител составила менее 0,7%, нейтрализующих антител выявлено не было, что говорит о крайне низкой иммуногенности препарата Эфлейра®. 

Эксперты, которые приняли участие в мероприятии, высоко оценили результаты исследования, а также отметили, что его появление в клинической практике позволит изменить жизнь огромного числа больных псориазом. 

Вам будет интересно:

Блестящая премьера

16 мая в Москве в рамках XVIII Всероссийского съезда дерматовенерологов состоялась премьера первого российского оригинального ингибитора ИЛ-17, препарата нетакимаб (BCD-085), перед специалистами дерматологического профиля.

17.05.2018

Препарат Эфлейра® (нетакимаб) стал победителем премии в номинации «Лучший инновационный продукт в сфере медицины, биотехнологий и фармацевтики»

13 ноября в рамках открытия XI Петербургского международного инновационного форума состоялась церемония награждения победителей премии Правительства Санкт-Петербурга за лучший инновационный продукт. Препарат Эфлейра® (нетакимаб) стал победителем премии в номинации «Лучший инновационный продукт в сфере медицины, биотехнологий и фармацевтики».

13.11.2019